2020年首发专项项目稽查工作圆满完成

北京医学教育协会受北京市卫健委委托，根据首发专项“三级质量控制体系”的要求，在各单位积极配合下，组织、顺利完成了113项2020年首发专项的稽查工作。

为了圆满完成此次稽查工作，在市卫健委科教处和北京大学临床研究所的武阳丰教授团队的指导下，对稽查方法、抽样规则、项目分组、稽查队伍，以及专家组成员构成制定了详细的方案与措施，统一标准，提出要求，并组织36家北京市临床研究质量促进中心的60名稽查员进行培训。通过稽查员现场稽查，查找发现问题，指导规范化研究，并邀请质促中心主任、专业和伦理等方向20余名权威专家形成专家组，逐组逐项对发现问题的严重程度及对研究整体的影响程度进行讨论确认，确定了继续研究、继续研究限期整改、暂停研究限期整改和终止研究四类稽查结论。

4月26-27日，市卫健委科教处科教处组织专家分别约谈了“暂停整改”和“终止研究”的16个项目的承担单位和负责人，指出各自存在的问题，通告处理决定，并重申强调首发专项项目管理要求。

“三级质量控制体系”是为了加强对临床研究过程的监管，保护参与研究者的权益，促进规范化临床研究，提高临床研究质量而制定的。此次是2018年项目开展稽查后的第二轮，可以明显看到项目负责人和承担单位对研究规范的重视和进步，也达到了首发“三级质量控制体系”规范临床研究，提高研究质量的目的。

（学术部房涛、张碧山供稿）